對(duì)制造業(yè)企業(yè)來說，任何產(chǎn)品流程的關(guān)鍵都離不開質(zhì)量。為了更好地管理和提高品牌美譽(yù)度，組織需要從長(zhǎng)期、全面的角度看待企業(yè)級(jí)別的質(zhì)量管理體系，促增長(zhǎng)，降成本，同時(shí)保持客戶忠誠(chéng)度和滿意度。

　　不斷升級(jí)演變的產(chǎn)品制造業(yè)、組織內(nèi)部的挑戰(zhàn)和動(dòng)態(tài)的全球商業(yè)環(huán)境，這些因素推動(dòng)不同行業(yè)改變產(chǎn)品和工藝質(zhì)量，以及密切關(guān)注供應(yīng)商的質(zhì)量。不論是受到嚴(yán)格監(jiān)管的行業(yè)，如生命科學(xué)、醫(yī)療器械和食品飲料，還是汽車及工業(yè)制造這樣的行業(yè)，市場(chǎng)壓力依然激烈。這些壓力促使企業(yè)追求在其運(yùn)營(yíng)的各個(gè)方面達(dá)到高的質(zhì)量水平。

　　在制造領(lǐng)域，質(zhì)量管理體系(QMS)的應(yīng)用為整個(gè)企業(yè)范圍內(nèi)實(shí)施質(zhì)量方針和流程提供了基礎(chǔ)。組織經(jīng)常在運(yùn)用QMS滿足監(jiān)管和合規(guī)要求的同時(shí)，用這種體系優(yōu)化管理和實(shí)現(xiàn)運(yùn)營(yíng)目標(biāo)，如提高產(chǎn)品質(zhì)量、保持業(yè)務(wù)效率和更快地將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。成熟的QMS在強(qiáng)化車間制造運(yùn)營(yíng)、產(chǎn)品及流程質(zhì)量績(jī)效和整體組織績(jī)效上都能起到顯著的作用。

　　應(yīng)對(duì)質(zhì)量流程和應(yīng)用挑戰(zhàn)

　　大多數(shù)制造商沒能從綜合的角度看待質(zhì)量問題，或在集中、外包、本地化或整個(gè)企業(yè)內(nèi)共享哪些質(zhì)量職能上并未達(dá)成共識(shí)。大多數(shù)制造商也并沒有設(shè)立整個(gè)企業(yè)級(jí)別的治理體系;相反，每個(gè)業(yè)務(wù)部門都有權(quán)制定預(yù)算，質(zhì)量上的側(cè)重點(diǎn)也各有不同。為了在整個(gè)企業(yè)的范圍內(nèi)協(xié)調(diào)質(zhì)量，高層管理人員必須委派一名高管直接負(fù)責(zé)企業(yè)所有職能領(lǐng)域中的質(zhì)量改善。

　　質(zhì)量流程必須加以整合，以充分利用管理質(zhì)量的應(yīng)用程序中的數(shù)據(jù)。經(jīng)過整合的質(zhì)量體系才能建立跨職能團(tuán)隊(duì)合作的文化;例如，生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序(PPAP)不僅需要采購(gòu)、質(zhì)量這兩個(gè)職能參與，還需要外部供應(yīng)商參與進(jìn)來，各方密切合作。

　　多年來，組織已經(jīng)建立了各種分散的應(yīng)用，管理企業(yè)范圍內(nèi)的各級(jí)質(zhì)量控制流程。這些孤立的應(yīng)用程序——包括自主開發(fā)的應(yīng)用程序、電子表格和基于過時(shí)技術(shù)的應(yīng)用——往往不能連成一個(gè)整體，不能發(fā)揮更廣泛的職能以支持業(yè)務(wù)。

　　大多數(shù)應(yīng)用程序都是高度定制化的，而且不直觀;此外，在不同的業(yè)務(wù)部門和地區(qū)，就算是相同的應(yīng)用程序使用方式往往也不一樣，而組織有時(shí)又會(huì)運(yùn)用不同的應(yīng)用來管理同一個(gè)流程在內(nèi)部和外部的質(zhì)量。沒有哪個(gè)應(yīng)用得以通用，而且諸多應(yīng)用程序很少或未經(jīng)整合。這種碎片化、不完全和不統(tǒng)一的狀況導(dǎo)致了運(yùn)營(yíng)效率低下，成本增加，用戶也感到不滿。

　　讓問題變得更加復(fù)雜的是，組織往往需要多個(gè)應(yīng)用程序來管理密切關(guān)聯(lián)若干領(lǐng)域，例如審核管理、不合規(guī)(NC)處理以及糾正和預(yù)防措施(CAPA)。這使得用戶不得不手動(dòng)管理審計(jì)發(fā)現(xiàn)與其相應(yīng)的CAPA之間的關(guān)聯(lián)。

　　由于重復(fù)的質(zhì)量職能和遺留系統(tǒng)中的各種復(fù)雜流程而倍感頭痛的組織通常會(huì)試圖將應(yīng)用簡(jiǎn)化后整合到標(biāo)準(zhǔn)化的平臺(tái)，從而消除不必要的成本，并且將質(zhì)量管理體系作為企業(yè)未來必備的戰(zhàn)略性能力。

　　隨著千禧世代的勞動(dòng)者走上工作崗位，這些技術(shù)嫻熟，緊跟移動(dòng)技術(shù)，積極參與社交網(wǎng)絡(luò)的員工會(huì)在不到十年的時(shí)間內(nèi)成為勞動(dòng)力的主流，如今組織也不得不擁有低限度的數(shù)字化能力才能針對(duì)性地、有效地解決質(zhì)量問題，而且這種數(shù)字化能力的標(biāo)準(zhǔn)還在不斷快速上升，且上升的速度越來越快。新的、以數(shù)字為中心的世界也同樣要求公司采用企業(yè)級(jí)的質(zhì)量管理體系。

　　選擇QMS：高管的決斷

　　企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者需要借助低限度的數(shù)據(jù)或經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估他們正在考慮的QMS是否提供以及如何提供以下功能：

　　運(yùn)營(yíng)質(zhì)量問題的升級(jí)和可視性優(yōu)化

　　應(yīng)對(duì)潛在的危險(xiǎn)運(yùn)營(yíng)趨勢(shì)的能力

　　適應(yīng)監(jiān)管上的變化和相應(yīng)的業(yè)務(wù)計(jì)劃

　　影響各業(yè)務(wù)單位或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的質(zhì)量程序的能力

　　協(xié)調(diào)對(duì)供應(yīng)商及其合作伙伴的質(zhì)量控制

　　對(duì)QMS的投資應(yīng)該考慮以下因素：

　　縮小流程差距的能力

　　對(duì)現(xiàn)有技術(shù)環(huán)境的簡(jiǎn)化，采用新技術(shù)

　　工作量與收益

　　沉沒投資

　　增長(zhǎng)戰(zhàn)略和經(jīng)營(yíng)目標(biāo)

　　基于這些因素，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人應(yīng)評(píng)估當(dāng)前的流程和應(yīng)用的差距，從而找出質(zhì)量改善的機(jī)會(huì)。在把握這些機(jī)會(huì)時(shí)，還必須考慮到實(shí)際的限制、當(dāng)前和未來的需求、業(yè)務(wù)的連續(xù)性和組織應(yīng)對(duì)變化的能力。

　　評(píng)估QMS應(yīng)用

　　由于企業(yè)級(jí)QMS集中了各種功能(例如，審計(jì)管理、不合規(guī)處理等)，它可以幫助組織通過流程標(biāo)準(zhǔn)化和自動(dòng)化提高跨地域、跨部門的質(zhì)量管理。組織能借此創(chuàng)建單一平臺(tái)，進(jìn)行跨職能溝通和協(xié)作，在整個(gè)價(jià)值鏈實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的同步與鞏固。

　　企業(yè)正在重新審視其質(zhì)量戰(zhàn)略，并且已經(jīng)開始將質(zhì)量職能集中化。QMS供應(yīng)商開始接受社交網(wǎng)絡(luò)、實(shí)時(shí)分析和移動(dòng)性元素，將這些用于他們的下一代產(chǎn)品，在其中借助以下力量：

　　基于云計(jì)算的技術(shù)，具有大幅度降低成本的潛力

　　可以加速全面實(shí)施前的投資回報(bào)(ROI)的模塊化平臺(tái)建成

　　數(shù)字化轉(zhuǎn)型

　　有許多活躍于利基市場(chǎng)的公司和獨(dú)立企業(yè)提供質(zhì)量管理體系，還有許多企業(yè)系統(tǒng)提供商正在將質(zhì)量管理體系納入企業(yè)資源規(guī)劃系統(tǒng)(ERP)、產(chǎn)品生命周期管理(PLM)和制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)應(yīng)用程序套件。

　　要選擇正確的QMS手段，企業(yè)需要了解QMS的現(xiàn)狀和自己的具體需求。

　　基于MES的質(zhì)量管理體系適合這樣的組織：它會(huì)高度重視制造，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了卓越運(yùn)營(yíng);它有負(fù)責(zé)持續(xù)改善工作的團(tuán)隊(duì)，不斷謀求提高質(zhì)量流程和制造績(jī)效，并實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量控制流程的和詣統(tǒng)一。許多MES供應(yīng)商在其解決方案集合中包括了QMS功能進(jìn)行補(bǔ)充。